ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準，為因應醫療器材技術(state of the art)的進步、各國醫材法規實務的更新，ISO 14971 Medical devices-Application of risk management to medical devices(醫療器材-醫療器材風險管理應用)在2019年底改版發行。這是繼ISO 14971:2007之後第三版的發行。
ISO 14971:2019要求在醫療器材設計研發階段，每類產品應至少產出一份風險評估報告，以協助醫療器材製造商在研發階段了解醫療器材可能遭遇之風險，避免使用醫療器材之患者或人員發生損害。
ISO 14971:2019要求製造商應在醫療器材整個生命週期內，建立風險管理流程並鑑別與醫療器材有關的危害，針對這些危害估計和評估可能的風險，並確保這些風險管控措施的有效性。
ISO 14971適用的主要對象為醫療器材設計開發商、製造商，包含有安裝軟體的醫療器材(software as a medical device)與體外診斷(in vitro diagnostic, IVDD)醫療器材領域，以及涉及醫療器材生命週期中其他所使用產品之產業。ISO 14971:2019並有以下要求：
- 風險管理系統的一般要求
- 風險分析
- 風險評估
- 風險管制
- 總殘餘風險的評估
- 風險管理審查
- 生產及生產後活動
ISO 14971:2019說明醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程，說明如何藉由管理計畫及審查在產品的全生命週期中，鑑別醫療器材的可能遇見危害 (reasonably foreseeable)、並建立風險可接受性的客觀標準，估計和評估這些風險，並確保風險管控措施的有效性等。
因應現有ISO 14971:2019的改版，現有醫療器材風險評估報告應考量重點如下：
- 審查現有風險管理計畫是否滿足新版條文要求
- 檢視現有風險評估是否依照ISO / TR 24971之內容執行
- 依ISO / TR 24971執行風險評估
- 調和風險評估報告之內容
- 產出新版要求之風險評估報告
- 定期執行風險管理審查以確保風險管理計畫的適切性
最後要說的是：醫療器材的安全性與品質，直接關係病患與器材操作者之安全，因此，對醫療器材產品作全面性的品質管控與安全審核已為國際間所重視，而醫療器材的風險管理也成為該器材得以核可上市的重要關鍵。因此建立鑑別醫療器材之潛在危害及評估相關的風險，採取措施控制這些風險，並監控其措施有效性，以提高醫療器材的安全性，將更顯重要。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 延 伸 閱 讀 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
層出不窮的工安問題 – 自動化工業機器人讓工作環境躍昇高風險
最多職業病的產業TOP 5竟是…！不可輕忽的職業病與預防方式
